Bula da Vacina Janssen

 Bula  da Vacina Janssen   

Advertências e precauções especiais de utilização

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.

Hipersensibilidade e reação anafilática

Têm sido notificados acontecimentos de anafilaxia. Devem estar sempre prontamente disponíveis tratamento médico e supervisão adequados em caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina. É recomendada observação atenta durante, pelo menos, 15 minutos após a vacinação.

Reações relacionadas com a ansiedade

Podem ocorrer reações relacionadas com a ansiedade, incluindo reação vasovagal (síncope),

hiperventilação ou reações relacionadas com o stress, em associação à vacinação, como resposta psicogénica à injeção com agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio.

Doença concomitante

A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave ou uma infeção aguda. No entanto, a presença de uma infeção ligeira e/ou febre de baixa intensidade não deve atrasar a vacinação.

Síndrome de trombose com trombocitopenia

Foi observada, muito raramente, uma combinação de trombose e trombocitopenia, em alguns casos acompanhada de hemorragia, após a vacinação com COVID-19 Vaccine Janssen. Isto inclui casos graves de trombose venosa em locais pouco comuns tais como trombose dos seios venosos cerebrais, trombose da veia esplâncnica bem como trombose arterial concomitante com trombocitopenia. 

Foi notificado resultado fatal. Estes casos ocorreram dentro das primeiras três semanas após a vacinação, e a maioria em mulheres com idades inferiores a 60 anos.

Os profissionais de saúde devem estar alerta para os sinais e sintomas de tromboembolismo e/ou trombocitopenia. 

As pessoas vacinadas devem ser instruídas para procurar assistência médica imediata se desenvolverem sintomas tais como falta de ar, dor no peito, dor nas pernas, inchaço nas pernas ou dor abdominal persistente após a vacinação. 

Adicionalmente, qualquer pessoa com sintomas neurológicos incluindo cefaleias intensas ou persistentes, convulsões, alterações do estado mental ou visão turva após a vacinação, ou se, após alguns dias, tiver hematomas na pele (petéquias) para além do local onde a injeção foi administrada, deve procurar assistência médica imediata.

A trombose em combinação com a trombocitopenia requer uma gestão clínica especializada. Os profissionais de saúde devem consultar as orientações aplicáveis e/ou consultar especialistas 

(ex.º hematologistas, especialistas em coagulação) para diagnosticar e tratar esta condição.

Indivíduos diagnosticados com trombocitopenia nas 3 semanas seguintes à vacinação com COVID-19

Vaccine Janssen, devem ser ativamente avaliados para sinais de trombose. Da mesma forma, devem ser avaliados para a trombocitopenia os indivíduos que apresentem trombose nas 3 semanas seguintes à vacinação.

Risco de hemorragia com a administração intramuscular

Tal como com outras injeções intramusculares, a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos que recebam terapêutica anticoagulante ou que apresentem trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação (tal como hemofilia) porque podem ocorrer hemorragia ou hematomas após uma administração intramuscular nestes indivíduos.

Indivíduos imunocomprometidos

A eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles a receber terapêutica imunossupressora.

A eficácia de COVID-19 Vaccine Janssen pode ser inferior em indivíduos imunocomprometidos.

Duração da proteção

A duração da proteção concedida pela vacina é desconhecida e ainda está a ser determinada pelos ensaios clínicos a decorrer.  

FONTE:  COVID-19 Vaccine Janssen suspensão injetável